Nova vacina da dengue: entenda os estudos até a aprovação e como ela funciona
Imunizante foi liberado para ser usado por pessoas de 4 a 60 anos de idade e deve ser administrado em duas doses, com intervalo de três meses entre elas
Última atualização: 02/02/2024 13:40
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou uma nova vacina contra a dengue no Brasil – trata-se da Qdenga, da farmacêutica Takeda, que promove proteção contra os quatro sorotipos do vírus. A doença matou mais de 1 mil pessoas em 2022 (o maior índice desde 2015, quando 986 pessoas morreram de dengue) e alcançou quase 1,5 milhão de casos prováveis no ano passado, segundo dados do Boletim Epidemiológico do Ministério da Saúde.
A dengue é uma infecção viral transmitida pela picada da fêmea do mosquito Aedes aegypti e representa um grande problema de saúde pública não apenas no Brasil, mas em vários países da América Latina. Existem quatro sorotipos diferentes do vírus e a recuperação da infeção por um sorotipo proporciona imunidade vitalícia apenas contra ele. A exposição posterior a qualquer dos outros sorotipos pode estar associada a um risco aumentado de doença grave, por isso a importância de uma vacina.
Por enquanto a Qdenga ainda não está disponível no Brasil e o próximo passo é a definição de preço que será feita pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos, órgão interministerial, ligado à Anvisa. É necessário aguardar a finalização desse processo para seguir com a importação do imunizante e com a comercialização para clínicas de saúde.
Como funciona a nova vacina
A Qdenga é uma vacina que se baseia no sorotipo 2 do vírus atenuado da dengue (quando o vírus permanece vivo, mas enfraquecido, sem capacidade de causar a doença, assim como acontece nas vacinas contra caxumba, febre amarela, poliomielite oral e sarampo). Segundo a Takeda, a base do sorotipo 2 do vírus fornece o “esqueleto” genético para os outros sorotipos do vírus, assim o imunizante consegue proteger contra qualquer um deles.A vacina foi aprovada para ser usada em qualquer pessoa de 4 a 60 anos e deve ser administrada por via subcutânea, em duas doses, com intervalo de três meses entre elas. Segundo a farmacêutica, a eficácia foi demonstrada a partir da primeira dose, sendo ampliada com o reforço. Mas, assim como acontece com outras vacinas, as pesquisas indicaram uma diminuição da eficácia no segundo ano de seguimento após a vacinação (24 meses) e, por isso, a farmacêutica está avaliando a necessidade de uma dose de reforço após quatro ou cinco anos.
“Essa avaliação está em andamento, mas ainda não podemos concluir se será necessário o reforço, uma vez que a vacina continuou demonstrando significativa redução de hospitalizações (84%) e de casos gerais de dengue (61,2%), mesmo após seguimento de 4,5 anos, com o esquema primário preconizado. De qualquer forma, a Takeda seguirá avaliando uma potencial necessidade de dose de reforço”, informou o laboratório em nota.
Dezenove estudos envolvendo mais de 28 mil pessoas precederam vacina
Para desenvolver o imunizante, foram feitos 19 estudos de fases 1, 2 e 3 envolvendo mais de 28 mil pessoas (crianças e adultos) em áreas endêmicas e não endêmicas. Todos foram acompanhados por quatro anos e meio. Os resultados apontam que a vacina atingiu seu objetivo primário de eficácia, que variou por sorotipo do vírus da dengue.
Segundo a fabricante, as análises mostram que ao longo do seguimento de quatro anos e meio, a vacina evitou 84% dos casos de hospitalização de dengue e 61% dos casos de dengue sintomática na população total do estudo.
A principal vantagem dessa vacina em relação ao imunizante já existente é que ela pode ser aplicada em qualquer pessoa entre 4 e 60 anos sem a necessidade da realização de um teste pré-vacinação para saber se a pessoa já se contaminou pelo vírus anteriormente.
“A aprovação dessa vacina é muito importante porque vai proteger contra uma doença bastante prevalente e frequente no nosso meio. É um imunizante bastante seguro e eficaz para essa faixa etária que foi aprovado. Além disso ela não tem o inconveniente que a outra vacina tem que poderia trazer um risco aumentado para quem nunca tivesse sido infectado anteriormente”, afirma Alfredo Elias Gilio, infectologista pediátrico e coordenador da Clínica de Imunizações do Hospital Israelita Albert Einstein.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou uma nova vacina contra a dengue no Brasil – trata-se da Qdenga, da farmacêutica Takeda, que promove proteção contra os quatro sorotipos do vírus. A doença matou mais de 1 mil pessoas em 2022 (o maior índice desde 2015, quando 986 pessoas morreram de dengue) e alcançou quase 1,5 milhão de casos prováveis no ano passado, segundo dados do Boletim Epidemiológico do Ministério da Saúde.
A dengue é uma infecção viral transmitida pela picada da fêmea do mosquito Aedes aegypti e representa um grande problema de saúde pública não apenas no Brasil, mas em vários países da América Latina. Existem quatro sorotipos diferentes do vírus e a recuperação da infeção por um sorotipo proporciona imunidade vitalícia apenas contra ele. A exposição posterior a qualquer dos outros sorotipos pode estar associada a um risco aumentado de doença grave, por isso a importância de uma vacina.
Por enquanto a Qdenga ainda não está disponível no Brasil e o próximo passo é a definição de preço que será feita pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos, órgão interministerial, ligado à Anvisa. É necessário aguardar a finalização desse processo para seguir com a importação do imunizante e com a comercialização para clínicas de saúde.
Como funciona a nova vacina
A Qdenga é uma vacina que se baseia no sorotipo 2 do vírus atenuado da dengue (quando o vírus permanece vivo, mas enfraquecido, sem capacidade de causar a doença, assim como acontece nas vacinas contra caxumba, febre amarela, poliomielite oral e sarampo). Segundo a Takeda, a base do sorotipo 2 do vírus fornece o “esqueleto” genético para os outros sorotipos do vírus, assim o imunizante consegue proteger contra qualquer um deles.A vacina foi aprovada para ser usada em qualquer pessoa de 4 a 60 anos e deve ser administrada por via subcutânea, em duas doses, com intervalo de três meses entre elas. Segundo a farmacêutica, a eficácia foi demonstrada a partir da primeira dose, sendo ampliada com o reforço. Mas, assim como acontece com outras vacinas, as pesquisas indicaram uma diminuição da eficácia no segundo ano de seguimento após a vacinação (24 meses) e, por isso, a farmacêutica está avaliando a necessidade de uma dose de reforço após quatro ou cinco anos.
“Essa avaliação está em andamento, mas ainda não podemos concluir se será necessário o reforço, uma vez que a vacina continuou demonstrando significativa redução de hospitalizações (84%) e de casos gerais de dengue (61,2%), mesmo após seguimento de 4,5 anos, com o esquema primário preconizado. De qualquer forma, a Takeda seguirá avaliando uma potencial necessidade de dose de reforço”, informou o laboratório em nota.
Dezenove estudos envolvendo mais de 28 mil pessoas precederam vacina
Para desenvolver o imunizante, foram feitos 19 estudos de fases 1, 2 e 3 envolvendo mais de 28 mil pessoas (crianças e adultos) em áreas endêmicas e não endêmicas. Todos foram acompanhados por quatro anos e meio. Os resultados apontam que a vacina atingiu seu objetivo primário de eficácia, que variou por sorotipo do vírus da dengue.
Segundo a fabricante, as análises mostram que ao longo do seguimento de quatro anos e meio, a vacina evitou 84% dos casos de hospitalização de dengue e 61% dos casos de dengue sintomática na população total do estudo.
A principal vantagem dessa vacina em relação ao imunizante já existente é que ela pode ser aplicada em qualquer pessoa entre 4 e 60 anos sem a necessidade da realização de um teste pré-vacinação para saber se a pessoa já se contaminou pelo vírus anteriormente.
“A aprovação dessa vacina é muito importante porque vai proteger contra uma doença bastante prevalente e frequente no nosso meio. É um imunizante bastante seguro e eficaz para essa faixa etária que foi aprovado. Além disso ela não tem o inconveniente que a outra vacina tem que poderia trazer um risco aumentado para quem nunca tivesse sido infectado anteriormente”, afirma Alfredo Elias Gilio, infectologista pediátrico e coordenador da Clínica de Imunizações do Hospital Israelita Albert Einstein.
A dengue é uma infecção viral transmitida pela picada da fêmea do mosquito Aedes aegypti e representa um grande problema de saúde pública não apenas no Brasil, mas em vários países da América Latina. Existem quatro sorotipos diferentes do vírus e a recuperação da infeção por um sorotipo proporciona imunidade vitalícia apenas contra ele. A exposição posterior a qualquer dos outros sorotipos pode estar associada a um risco aumentado de doença grave, por isso a importância de uma vacina.