QDENGA
Anvisa aprova 1ª vacina contra a dengue de uso amplo; eficácia é de 80%
Imunizante de farmacêutica japonesa é indicado para pessoas de 4 a 60 anos, com ou sem histórico prévio da doença
Última atualização: 25/01/2024 14:33
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou nesta quinta-feira (2) uma nova vacina contra a dengue, desenvolvida pela farmacêutica japonesa Takeda. O produto, batizado de Qdenga, teve eficácia de 80% nos estudos clínicos.
É o segundo imunizante contra a doença a receber registro no Brasil, mas o primeiro que poderá realmente mudar o curso das epidemias da doença.
Isso porque a primeira vacina, do laboratório Sanofi Pasteur e aprovada no País em 2015, foi descartada pela maioria dos países como estratégia de prevenção por ser recomendada apenas para quem já contraiu algum sorotipo da dengue, já que aumenta a ocorrência da forma grave da doença em pessoas nunca antes infectadas pelo vírus. Ela ainda tem pode ser aplicada somente para o público de 9 a 45 anos.
Já o imunizante da farmacêutica japonesa é indicado para pessoas de 4 a 60 anos, com ou sem histórico prévio de dengue. O produto protege contra os quatro sorotipos do vírus transmitido pelo mosquito Aedes aegypti. De acordo com a Anvisa, a vacina será administrada via subcutânea em esquema de duas doses, com intervalo de três meses entre as aplicações.
"A demonstração da eficácia da vacina Qdenga tem suporte principalmente nos resultados de um estudo de larga escala, de fase 3, randomizado e controlado por placebo, conduzido em países endêmicos para dengue com o objetivo de avaliar a eficácia, segurança e imunogenicidade da vacina", justificou a Anvisa ao anunciar a aprovação.
De acordo com a Takeda, os estudos clínicos da Qdenga tiveram 28 mil participantes, com acompanhamento de mais de quatro anos dos voluntários da última fase do estudo. Além da eficácia geral de 80,2%, o imunizante alcançou 90,4% de proteção contra hospitalizações pela doença 18 meses após a vacinação. A Qdenga é feita com vírus vivo atenuado do sorotipo 2 do vírus da dengue.
A Anvisa destacou que o imunizante recebeu recomendação positiva da agência sanitária europeia (EMA) e teve sua comercialização aprovada no continente em dezembro do ano passado.
Ainda de acordo com a Anvisa, a análise técnica que embasou a aprovação da vacina contou com um painel de discussão com especialistas no tema, realizado em janeiro.
A Takeda entrou com pedido de registro na Anvisa em 2021. O processo, segundo a agência, foi demorado porque foram solicitados dados complementares. A vacina, diz a agência, "segue sujeita ao monitoramento de eventos adversos por meio de ações de farmacovigilância sob a responsabilidade da empresa".
Ainda não há previsão de quando a vacina estará disponível no mercado. Antes, ela precisará passar pelo processo de precificação junto à Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED), que costuma durar meses.
Também não é possível dizer ainda se o produto será incorporado ao Sistema Único de Saúde (SUS) para ser oferecido em campanhas nacionais de vacinação. Para isso, uma avaliação de custo-efetividade é feita pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias (Conitec), instância vinculada ao Ministério da Saúde.
Dessa forma, é improvável que o produto esteja disponível já para a atual temporada de alta de casos, que tradicionalmente vai de fevereiro a abril. De acordo com dados mais recentes do ministério, houve aumento de 46% no número de casos de dengue neste ano em comparação com o mesmo período do ano passado.
A vacina do Instituto Butantan, única a entrar na fase final de estudos além dos produtos da Sanofi e Takeda, registrou 79,6% de eficácia nos testes de fase 3, conforme dados preliminares, mas só deverá ter sua pesquisa concluída e resultados finais conhecidos em 2024.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou nesta quinta-feira (2) uma nova vacina contra a dengue, desenvolvida pela farmacêutica japonesa Takeda. O produto, batizado de Qdenga, teve eficácia de 80% nos estudos clínicos.
É o segundo imunizante contra a doença a receber registro no Brasil, mas o primeiro que poderá realmente mudar o curso das epidemias da doença.
Isso porque a primeira vacina, do laboratório Sanofi Pasteur e aprovada no País em 2015, foi descartada pela maioria dos países como estratégia de prevenção por ser recomendada apenas para quem já contraiu algum sorotipo da dengue, já que aumenta a ocorrência da forma grave da doença em pessoas nunca antes infectadas pelo vírus. Ela ainda tem pode ser aplicada somente para o público de 9 a 45 anos.
Já o imunizante da farmacêutica japonesa é indicado para pessoas de 4 a 60 anos, com ou sem histórico prévio de dengue. O produto protege contra os quatro sorotipos do vírus transmitido pelo mosquito Aedes aegypti. De acordo com a Anvisa, a vacina será administrada via subcutânea em esquema de duas doses, com intervalo de três meses entre as aplicações.
"A demonstração da eficácia da vacina Qdenga tem suporte principalmente nos resultados de um estudo de larga escala, de fase 3, randomizado e controlado por placebo, conduzido em países endêmicos para dengue com o objetivo de avaliar a eficácia, segurança e imunogenicidade da vacina", justificou a Anvisa ao anunciar a aprovação.
De acordo com a Takeda, os estudos clínicos da Qdenga tiveram 28 mil participantes, com acompanhamento de mais de quatro anos dos voluntários da última fase do estudo. Além da eficácia geral de 80,2%, o imunizante alcançou 90,4% de proteção contra hospitalizações pela doença 18 meses após a vacinação. A Qdenga é feita com vírus vivo atenuado do sorotipo 2 do vírus da dengue.
A Anvisa destacou que o imunizante recebeu recomendação positiva da agência sanitária europeia (EMA) e teve sua comercialização aprovada no continente em dezembro do ano passado.
Ainda de acordo com a Anvisa, a análise técnica que embasou a aprovação da vacina contou com um painel de discussão com especialistas no tema, realizado em janeiro.
A Takeda entrou com pedido de registro na Anvisa em 2021. O processo, segundo a agência, foi demorado porque foram solicitados dados complementares. A vacina, diz a agência, "segue sujeita ao monitoramento de eventos adversos por meio de ações de farmacovigilância sob a responsabilidade da empresa".
Ainda não há previsão de quando a vacina estará disponível no mercado. Antes, ela precisará passar pelo processo de precificação junto à Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED), que costuma durar meses.
Também não é possível dizer ainda se o produto será incorporado ao Sistema Único de Saúde (SUS) para ser oferecido em campanhas nacionais de vacinação. Para isso, uma avaliação de custo-efetividade é feita pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias (Conitec), instância vinculada ao Ministério da Saúde.
Dessa forma, é improvável que o produto esteja disponível já para a atual temporada de alta de casos, que tradicionalmente vai de fevereiro a abril. De acordo com dados mais recentes do ministério, houve aumento de 46% no número de casos de dengue neste ano em comparação com o mesmo período do ano passado.
A vacina do Instituto Butantan, única a entrar na fase final de estudos além dos produtos da Sanofi e Takeda, registrou 79,6% de eficácia nos testes de fase 3, conforme dados preliminares, mas só deverá ter sua pesquisa concluída e resultados finais conhecidos em 2024.